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市市场监管局全方位保障疫情防控医疗器械产品质量安全 严查重检 突出重点
市市场监管局全方位保障疫情防控医疗器械
产品质量安全 严查重检 突出重点
面对疫情多点散发、多地蔓延，市市场监督管理局闻令而动，以超常力度强化疫情防控产品质量安全监管，按照“四个最严”的要求，全力服务市委、市政府疫情防控大局，坚决杜绝不合格医疗器械流入市场，以疫情防控用口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒核酸检测试剂等产品为重点，对相关的生产企业、经营企业和使用单位开展了品种全覆盖、区域全覆盖、环节全覆盖多轮次检查，保证疫情防控医疗器械产品质量安全。
一是对新冠核酸检测试剂经营企业和检测机构进行了多轮次、全覆盖检查。今年以来，随着新冠核酸检测的常态化，新冠核酸检测试剂使用量急剧增加，风险隐患加大，监管面临挑战，市场监管人员加大对全市8家新冠核酸检测试剂经营企业和19家使用单位检查力度，从进货渠道、资质审核、运输、进货查验、贮存、销售、使用等各个环节进行全面检查，严查未经注册、运输贮存不符合要求、失效过期的新冠核酸检测试剂，严格要求经营企业和使用单位做到进货数量、销售数量、使用数量准确，确保全市疫情防控医疗器械质量安全。截止目前，全市19家新冠核酸检测机构共检测近一亿人份，所使用的新冠核酸检测试剂、采样管、采样器全部通过正规渠道进货，严格按照要求运输贮存使用，严把产品质量关。
二是加大新冠抗原检测试剂经营企业的检查力度。随着疫情防控工作的推进，抗原检测试剂作为新冠核酸检测试剂的补充手段，有利于提高早发现的能力，我市在全省率先实行登记销售新冠抗原检测试剂，对全市475家药店和医疗器械经营企业严格登记重点监管，为新冠核酸检测补充做好充分的准备。
三是加大疫情防控医疗器械的检查抽检力度。市场监管人员重点对全市医疗器械批发企业和零售企业经营的疫情防控医疗器械进行了检查，主要对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）等重点疫情防控产品的购进渠道、进货查验、销售情况进行了详细检查，严查未经注册生产、进货查验把关不严、索证资料不全、数量不清等问题，共检查医疗器械经营企业1360余家次，发现风险隐患65条，及时整改65条。在检查同时，对投诉较多、问题较多、新上市产品进行了抽检，共抽检口罩、防护服、新冠核酸检测试剂等产品39批次，对检验结果1批次不合格产品进行了立案查处和销售产品责令召回。
四是加大医疗器械生产企业的监管。我市现有两家疫情防控医疗器械生产企业，主要生产医用口罩、防护服、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器，省药监局和市局对这两家企业加强监管，多次深入企业进行指导，从机构和人员、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制等十一个方面进行合规性检查，企业对检查中存在的缺陷项立行立改，加强管理，生产的产品进行自检和主动送检，严格管控产品质量。
